Reinraum Qualifizierung

Die von uns durchgeführte Qualifizierung Ihrer Reinräume und Laminar-Flow-Geräte erfolgt mithilfe von modernen und kalibrierten Messinstrumenten nach den Vorgaben der

• DIN EN ISO 14644
• VDI 2083
• EG-GMP-Guideline

Ebenfalls zum Leistungsumfang gehören zum Beispiel die Biokontaminationskontrolle (Luftkeimmessung und Bestimmung der Oberflächenkeimzahl) nach EN 17141, die Hygienekontrolle und Hygieneinspektion nach VDI 6022 und die Druckluftqualifizierung nach ISO 8573.

• Unser Team aus hoch qualifizierten Messtechnikern verfügt über entsprechende Schulungen, die den Anforderungen der EG-GMP-Guideline entsprechen.

Erstqualifizierung & Requalifizierung

Bei der Erstqualifizierung und der Requalifizierung werden die zentralen Funktionen im Fertigungsprozess durch unser engagiertes Fachpersonal normkonform überprüft. Hierdurch ist gewährleistet, dass alle Anlagen und Komponenten für die anfallenden Aufgaben in vollem Umfang geeignet sind und die hergestellten Produkte die Anforderungen an die erforderliche Qualität erfüllen. Das Gleiche gilt für die Requalifizierung. Die strukturierte und normkonforme Erstqualifizierung und die Requalifizierung einer Reinraumanlage ist damit ein unverzichtbarer Bestandteil einer effizienten betrieblichen Qualitätskontrolle.

Reinraumqualifizierung vom Experten

In einem gemeinsamen Gespräch mit unseren Kunden stimmen wir alle eventuell zu beachtenden gesetzlichen Vorschriften, Normen und Richtlinien der Reinraumqualifizierung ab. Die Erstqualifizierungen und die Requalifizierungen werden von unserem fachlich kompetenten Personal im definierten Betriebszustand durchgeführt. Die erforderlichen Überprüfungen auf Konformität mit der DIN EN ISO 14644 und dem EU GMP Leitfaden werden mit kalibrierten Messinstrumenten durchgeführt. Unsere Kunden erhalten für jede Reinraum und Anlagen Qualifizierung und Validierung einen umfassenden Prüfbericht. Die belastbaren Dokumentationen umfassen eine Bewertung der jeweiligen Ergebnisse der mikrobiologischen und physikalischen Prüfungen.

Unser Service für die periodische Qualifizierung und Validierung Ihrer Reinraumanlagen erfolgt durch unsere geschulten Techniker und Ingenieure direkt vor Ort.

Filterlecktests - Durchführung & Abwicklung

Zur Prüfung des korrekten Einbaus und der Funktion eines HEPA-Filters. Weitere Infos finden Sie hier »