Prozessvalidierung – GMP Validierung

Wir unterstützen Sie mit erfahrenen Ingenieuren und Technikern bei der Prozessvalidierung von Anlagen für die Pharma- und Medizintechnik.

Unsere Leistungen umfassen

• Qualifizierungs Master Plan (QMP)
• Risikoanalysen (FMEA, Failure Mode and Effects Analysis)
• Erstellen von Dokumenten der Qualifizierungsstufen:
  › Design Qualification (DQ)
  › Installation Qualification (IQ)
  › Operational Qualification (OQ)
  › Performance Qualification (PQ)
• Prüfungen von Ort.

Die Reinraum Validierung basiert auf Prozessen, die durch Normen und Regelwerke wie des EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (GMP-Leitfaden) definiert werden. Die GMP Qualifizierung und Validierung erfolgt stets nach den Grundsätzen der aktuellen Richtlinien und den gesetzlichen Bestimmungen. Sie ist der objektive Nachweis dafür, dass der jeweilige Prozess dauerhafte und stabile Ergebnisse garantiert. Zur Validierung nach GMP Richtlinien gehört nicht nur die Bewertung des Prozesses anhand festgelegter Kriterien, sondern unter anderem auch die Dokumentation, Aufzeichnung und Freigabe von Prozessänderungen.